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      泰它西[xī]普

      通用名:泰它[tā]西普 商品名:泰愛 ? 研究代[dài]號:RC18
      泰[tài]它西普[pǔ]是由榮[rónɡ]昌生物[wù]自主研[yán]發的全[quán]球首款[kuǎn]、同類首創的注[zhù]射用重[zhònɡ]組B淋[lín]巴細胞[bāo]刺激因[yīn]子(BLyS)/增[zēnɡ]殖誘導配體(APRIL)雙靶點新型融[rónɡ]合蛋白[bái]產品,在自[zì]身免疫[yì]疾病領域共有[yǒu]8個適應癥處于商業[yè]化或后[hòu]期臨床[chuánɡ]試驗階段。其中,系[xì]統性紅斑狼瘡[chuānɡ]適應癥[zhēnɡ]于2021年[nián]3月獲[huò]批在國內上市[shì]銷售,并于[yú]同年底[dǐ]進入國家醫保[bǎo]藥品目[mù]錄。由于具[jù]有新靶[bǎ]點、新結構、新機制[zhì]的特點,泰[tài]它西普[pǔ]發明專利先后[hòu]獲得中[zhōnɡ]國、美國、歐洲[zhōu]等國家[jiā]和地區[qū]的授權,得到[dào]了國家[jiā]“十一[yī]五”、“十二五[wǔ]”、“十[shí]三五”期間“重大新[xīn]藥創制[zhì]”科技[jì]重大專項支持[chí]。
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      維迪西[xī]妥單抗[kànɡ]

      通用名:維迪[dí]西妥單抗 商[shānɡ]品名:愛地希[xī] ? 研[yán]究代號:RC48
      維迪西妥[tuǒ]單抗是[shì]由榮昌[chānɡ]生物研[yán]發的中[zhōnɡ]國首個[ɡè]原創抗[kànɡ]體偶聯(ADC)藥物,是我國首個獲[huò]得美國 FDA、中[zhōnɡ]國藥監局突破[pò]性療法[fǎ]雙重認定的 ADC 藥物[wù]。其[qí]胃癌、尿路[lù]上皮癌[ái]適應癥[zhēnɡ]分別于[yú]2021年6月、2021年[nián]12月[yuè]獲中國藥監局[jú]批準上[shànɡ]市銷售[shòu],并[bìnɡ]分別于[yú]2022年1月、2023年1月進入[rù]國家醫保目錄。2021年8月,國際知[zhī]名生物[wù]制藥公[ɡōnɡ]司西雅[yǎ]圖基因[yīn]以高達26億[yì]美元的[de]首付款[kuǎn]和里程[chénɡ]碑付款[kuǎn],從高個[ɡè]位數到[dào]百分之[zhī]十五以[yǐ]上的梯[tī]度銷售[shòu]提成獲[huò]得了維迪西妥[tuǒ]單抗的[de]全球(亞太區[qū]除外)獨家許可協議,交[jiāo]易額一[yī]度刷新[xīn]中國制[zhì]藥企業[yè]單品種海外授[shòu]權的最[zuì]高紀錄。
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      產品管[ɡuǎn]線

      目前,公司[sī]產品管[ɡuǎn]線中處于研發[fā]和商業[yè]化階段[duàn]的創新[xīn]藥物多[duō]達幾十[shí]個。除泰它[tā]西普、維迪西[xī]妥單抗[kànɡ]兩大世[shì]界級新[xīn]藥外,另有[yǒu]一款在[zài]眼科治[zhì]療領域具有同[tónɡ]類首創[chuànɡ](First-in-class)潛力[lì]的VEGF/FGF雙靶點創新融[rónɡ]合蛋白[bái]產品RC28進入Ⅲ期臨床[chuánɡ]階段,五款藥處于Ⅰ/Ⅱ期[qī]臨床階段,多款藥處于IND準備階段[duàn]。
      • 腫瘤
      • 自身免[miǎn]疫
      • 眼科

      生產制[zhì]造

      我們擁有行業[yè]領先的[de]符合全[quán]球GMP標準的頂級生產設施,滿足自[zì]身產品[pǐn]管線在[zài]臨床階段與商[shānɡ]業化階段的生[shēnɡ]產需求[qiú],配有[yǒu]國際領先的一[yī]次性袋[dài]式生物[wù]反應器[qì],已[yǐ]具備規;a多種創新生[shēnɡ]物藥產[chǎn]品的競爭實力[lì]。同時[shí],我[wǒ]們正在[zài]建設新[xīn]的生產[chǎn]設施。

      質量保[bǎo]證

      榮昌生[shēnɡ]物具備自主生[shēnɡ]產單克[kè]隆抗體、融合蛋[dàn]白、ADC(抗體-藥物[wù]偶聯物[wù])、雙功[ɡōnɡ]能抗體等復雜藥物化[huà]合物的[de]一體化[huà]生產能[nénɡ]力,廠[chǎnɡ]房硬件[jiàn]配套設施已達到國際領先水[shuǐ]平。我們建[jiàn]立了一[yī]支由具[jù]有幾十[shí]年歐美[měi]生物藥企管理[lǐ]經驗的[de]博士帶隊的專業化質量管理[lǐ]團隊,致力[lì]于打造[zào]符合全[quán]球標準的質量[liànɡ]管理體系以拓[tuò]展榮昌[chānɡ]生物全[quán]球化的[de]產業布[bù]局。榮[rónɡ]昌生物[wù]確立了[le]“誠信[xìn]制藥、科[kē]學管理[lǐ]、持續改[ɡǎi]進、追求卓[zhuó]越”的[de]質量方[fānɡ]針,全體員[yuán]工懷揣[chuāi]一顆對質量的[de]敬畏之[zhī]心對產[chǎn]品的全[quán]生命周[zhōu]期進行[xínɡ]管理,并以[yǐ]孜孜不[bù]倦的工[ɡōnɡ]作態度[dù],追求卓[zhuó]越,打造[zào]符合美[měi]國FDA、歐盟[ménɡ]EMA和中國NMPA的GMP要[yào]求的質量管理[lǐ]體系。

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